Avis favorable du CHMP pour pour six nouveaux médicaments

Publié le 04 Avr 2018 par Augustin Roger MOMOKANA

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L’ANSM revient sur la réunion du 19 au 22 mars 2018 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu six avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), deux avis négatifs pour de nouveaux médicaments ainsi que trois  avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à :

. Rubraca (rucaparib) indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et / ou somatique), et qui ne peuvent tolérer le platine.

. Juluca (dolutegravir / rilpivirine) dans le traitement du VIH. En une prise unique quotidienne.

. Kanjinti    (trastuzumab), un médicament biosimilaire de Herceptin, indiqué dans les mêmes indications que celles autorisées pour le médicament de référence.

. Zessly  (infliximab), un médicament biosimilaire de Remicade, indiqué dans les mêmes indications que celles autorisées pour le médicament de référence.

. Deux médicaments génériques : Pemetrexed Krka (pemetrexed) et Prasugrel Mylan (prasugrel).

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Avis négatifs pour deux médicaments

Le CHMP a rendu un avis négatif pour Dexxience  (betrixaban) qui était proposé pour la prévention du thromboembolisme veineux et pour Eladynos  (abaloparatide) développé dans le traitement de l’ostéoporose.

Le CHMP a également confirmé sa précédente recommandation de refuser une AMM pour Aplidin  (plitidepsin) développé dans le traitement du myélome multiple.

Trois avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications de :

. Cabometyx  (cabozantinib) au traitement de première ligne du carcinome rénal. Rappelons que les études sur le Carbozantinib font partir d’un des axes de recherche du Dr TEZANO qui actuellement prépare un protocole clinique observationnel devant permettre de mieux appréhender son utilisation en conditions réelles chez des patients atteints de carcinome rénal avancé, suite à une précédente thérapie anti-VEGF, en termes de modifications de dose dues à des événements indésirables, lorsqu’il est utilisé comme traitement de deuxième ligne ou de troisième ligne et plus.

. Ivemend  (fosaprepitant ) dans la prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante chez l’adulte et l’enfant de 6 ans et plus.

. Repatha  (evolocumab) au traitement de l’athérosclérose.

Pour en savoir plus: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 March 2018

Source : ANSM

Guy Michel TEZANO